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药筛及药效学评价

临床试验平台

高圣医药拥有国际一流设施,为客户提供欧美国家水准的管理控制药品的研发服务。研发团队由众多高素质、多经验的临床专家以及专业、训练有素的监查员组成,质量管理完善,质量控制系统优良,使用最先进的设备和尖端技术进行体外ADME研究。

  在临床试验项目的实施中,我们将为客户保障三大原则:伦理道德、科学态度和法规指南。最大程度上综合我们的智慧、经验和管理,为客户提供全方位服务:协助客户获得高质量的临床研究数据;切实为客户规避政策风险以及技术风险;确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,并能获得高质量的临床研究数据,全面满足客户在医药产品在临床试验方面的各类需求。

从小规模的临床试验到大规模的国际多中心临床试验,从I-IV期药物临床试验到医疗器械的临床试验,高圣生物医药临床研发团队能为客户提供从项目计划、临床试验运营和监查到整体项目管理等多项服务内容。同时,我们针对客户的需求定制专业服务的内容,提供从“单一的模块服务”到“全方位服务”的整体化解决方案,覆盖国内和全球的各种类型的项目,让您远离困难,拒绝高成本,从而提高效率,节省时间。


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服务领域包括:

  ◆ 临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)

  ◆ 临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等)

  ◆ 临床试验监查

  ◆ 临床试验管理

  ◆ 临床试验稽查和质量控制

  ◆ 医学事务和药物警戒

  ◆ 临床试验总结报告撰写


试验内容包括:

  ◆ 首次人体试验

  ◆ 剂量递增试验

  ◆ 多剂量试验

  ◆ 概念验证试验(PoC)

  ◆ 药代动力学

  ◆ 药效学

  ◆ 生物利用度

  ◆ 生物等效

  ◆ 饮食-空腹试验

  ◆ 药物间相互作用和酒精对药物影响的研究


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我们的优势:

  ◆敏锐的政策洞察力---与CFDA、发改委、卫生部、人保部相关部门有充分的沟通渠道;熟悉医保、基药、定价等最新政策变化;视角敏锐,在评价设计与实施中可密切结合未来政策导向,满足政策需求。

  ◆全方位的专家团队---涵盖MBA、市场营销、药物经济学、医学、医药、流行病学、统计学、法学、公共管理各专业领域的顶级人才团队,可从企业战略、市场营销、产品线规划、产品临床定位等多个角度全面考虑,进而制定最符合企业战略的整体计划。

  ◆丰富的专家资源---与国内各治疗领域意见领袖、权威学术机构有着广泛合作,如中华中医药学会、中华医学会、顶尖的临床专家和药监部门等;可组织国内权威专家共同定制临床方案,完成后并在国外有影响的学术期刊发布论文,以扩大国内的学术影响,提升品牌形象并推动销售。

  ◆广泛的合作医院网络---分布全国各省、市和县的超过630家三甲合作医院

  ◆完善健全的办事机构网络---员工分布北京、上海、重庆和全国15个省会城市

  ◆庞大的受试者数据库和完善的受试者招募体系

  ◆先进的数据管理软件---EDC电子病例采集系统

  ◆丰富的再评价项目经验—超过70个