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原研药研发

长效重组蛋白药物开发

   临床上对重组蛋白药的给药方式一般通过静脉或皮下注射给药,给药后常伴有蛋白质降解,蛋白活性降低,从而导致重组蛋白药物的利用率低。要达到需要的血药浓度及治疗效果就需要反复给药,但又容易产生耐受性、耐药性甚至免疫原性等不良反应。

   因此长效重组蛋白药的研发是重组蛋白类药物的必经发展方向。另一方面,传统的重组蛋白药大多是异种蛋白,异种蛋白引起过敏反应和潜在病毒感染的风险,全人源重组蛋白药的提出为疾病的预防和治疗提供了新的解决方法,已成为国内外生物制药领域专家的共识。


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   目前延长蛋白药物半衰期的方法主要基于三种原理:1、增大蛋白药物分子量,减小肾小球滤过滤;2、利用游离性药物和结合性药物在血浆内形成平衡的特点,缓慢释放游离型蛋白药物,使结合型药物和游离型药物的平衡向游离型药物方向移动;3、减少异源蛋白的免疫原性,从而减少其体内清除率。

   高圣医药在蛋白质药物的研发中,多方考虑蛋白药的半衰周期,拟采取多种方法:如通过增加糖基化程度,增加蛋白质稳定性,同时增加了蛋白质分子量,减少肾小球滤过,或通过PEG共价修饰蛋白质,增加蛋白质分子量,减少免疫原性,保护蛋白质不易受蛋白酶水解等,以延长蛋白药物的半衰期,开发出可替代性的长效重组蛋白药,并将研发重心主要放在重组蛋白药的人源化方向。


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   目前,在血友病、Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、贫血症、慢性病毒性肝炎、癌症等疾病治疗领域,公司已有一套自己的独有重组蛋白药物开发系统,在重组人凝血因子Ⅶ、重组人凝血因子Ⅷ、重组人凝血因子Ⅸ、人胰岛素、人促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子和α干扰素等产品的开发均已有相关布局和规划。