开展一致性评价要重视三个问题
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作十分重要，企业在开展一致性评价时，应当重点关注以下三个问题。
一是参比制剂的选择需要慎之又慎。
按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》， 药品生产企业可自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案；总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。
选择参比制剂是用于仿制，而不是用于简单模仿，需要对备选药品进行充分的研究和了解后再进行选择。 企业在选择参比制剂时要研究处方组成、可能的工艺和质量标准设计目标等，还要关注产地问题，如同一持证商多产地的情况，是否存在产地差异。应尽量购买多企业、多产地、多批次相关产品进行对比研究，同时关注是否存在批间差甚至批内差。参比制剂的研究与选择情况，将直接影响评价的结果，应当慎之又慎。
二是处方工艺研发应强调质量源于设计。
处方工艺是一致性评价最基础、最核心的问题。国产大部分仿制药在处方工艺的设计和管理上存在诸多缺陷。开展处方工艺的再研发时，要充分引入质量源于设计的理念，要充分研究所选择参比制剂的设计思想，制订自己的研究方案和设计目标。研究参比制剂的处方组成，可作为设计自己产品处方的参考，但不能完全成为自己产品处方的唯一设计依据。在不清楚参比制剂的原辅料供应商是谁，对供应商产品质量包括性能是如何要求的，参比制剂如何进行工艺设计的情况下，这样进行处方工艺设计，又变成了简单的模仿。
笔者建议，在充分研究参比制剂的设计思想基础上，结合产品的特点，开展自己的处方工艺设计研究。在原辅料的质量控制上，企业还要注意改变过去按质量标准检验合格即可的思维，应当结合产品的设计需求，制订具体控制指标。
在工艺验证上，产品的处方、工艺和工艺参数应当在不断的研究和验证中逐步优化形成，不应孤立研究。以往的验证通常以在车间生产3批合格产品为目标，存在验证设计不尽合理、方法不够科学、操作要求不够具体，以及工艺参数设定凭经验等问题，要引起足够重视。
三是好的生产管理才能保证产品质量稳定。
一个好的药品，必须要有一个好的设计。在设计生产过程时，要做好药品生产每个环节的控制管理工作，实现持续稳定地生产出符合设计要求的药品。企业需要制定足够详尽的生产过程SOP操作规程，避免生产操作上的偏差引起产品的批内差或批间差。通过一致性评价工作，要对企业的生产质量管理体系进行提升，让严格执行GMP的有关要求贯穿始终。
来源：http://www.cpi.ac.cn/publish/default/fzyyzxpj_xgwj/content/2017020908534910917.htm
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