人类基因编辑技术有了基本原则
从中国科学院获悉，人类基因编辑研究委员会15日在美国华盛顿正式就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管向全世界发布研究报告，并从基础研究、体细胞、生殖细胞／胚胎基因编辑三方面提出相关原则。中科院广州生物医药与健康研究院研究员裴端卿作为委员会中唯一一位中国学者，全程参与了研究讨论工作。
近年来，基因编辑技术因能够实现对特定DNA片段的敲除、加入而备受科学家青睐。它推动了科学研究，但也对社会伦理和人类安全提出了挑战。裴端卿介绍，此次报告提出的基本原则，不仅代表基因编辑领域科学家的共识，还代表了全球顶级的伦理学家、社会学家、哲学家、社会活动家的广泛共识。“这些原则有望为科学界对相关问题探索提供可接受的权威性依据。”裴端卿说，各国可以参照本研究的成果与建议，结合自身国情及现有法律，来制定人类基因编辑的管理条例甚至立法。
2015年12月，由美国科学院、美国医学院、英国皇家学会、中国科学院联合组织的人类基因编辑峰会在华盛顿召开，随后便成立了人类基因编辑研究委员会。经过长达14个月的工作，终于形成了研究报告。
裴端卿介绍，首次人类基因编辑峰会对中国在人类基因编辑研究的伦理问题进行了卓有成效的讨论，充分肯定了中国学者在这一领域研究的伦理合理性。此次发布的报告为人类基因编辑技术的进一步发展与运用提出了系统性、原则性框架，具有积极意义。
报告指出，基础研究可“在现有的管理条例的框架下进行，包括在实验室对体细胞、干细胞系、人类胚胎的基因组编辑来进行基础科学研究试验”；对体细胞基因编辑可利用现有的监管体系来管理，要把临床试验与治疗限制在疾病与残疾的诊疗与预防范围内，在应用前要广泛征求大众意见；在生殖（可遗传）基因编辑方面，开展临床研究试验要有令人信服的治疗或者预防严重疾病、严重残疾的目标，“并在严格监管体系下使其应用局限于特殊规范内”。
报告强调，任何可遗传生殖基因组编辑“应该在充分的持续反复评估和公众参与条件下进行”。为此，委员会特别就开展可遗传生殖系统基因编辑提出了10条规范标准，包括：缺乏其他可行治疗办法，仅限于预防某种严重疾病，仅限于编辑已经被证实会致病或强烈影响疾病的基因等。
附：人类基因编辑研究报告提出的科学、伦理与监管基本原则：
（1）基因编辑的基础研究
可以在现有的管理条例框架下进行：包括在实验室对体细胞、干细胞系、人类胚胎的基因组编辑来进行基础科学研究试验。
（2）体细胞基因编辑
利用现有的监管体系来管理人类体细胞基因编辑研究和应用；
限制其临床试验与治疗在疾病与残疾的诊疗与预防范围内；
从其应用的风险和益处来评价安全性与有效性；
在应用前需要广泛征求大众意见。
（3）生殖（可遗传）基因编辑
有令人信服的治疗或者预防严重疾病或严重残疾的目标，并在严格的监管体系下使其应用局限于特殊规范内，允许临床研究试验；
任何可遗传生殖基因组编辑应该在充分的持续反复评估和公众参与条件下进行。
人类基因编辑研究委员会特别就可遗传生殖系统基因编辑提出 10 条规范标准：
1）缺乏其他可行治疗办法；
2）仅限于预防某种严重疾病；
3）仅限于编辑已经被证实会致病或强烈影响疾病的基因；
4）仅限于编辑该基因为人口中普遍存在，而且与平常健康相关、无副作用的状态；
5）具有可信的风险与可能的健康好处的临床前和临床数据；
6）在临床试验期间对受试者具有持续的严格的监管；
7）具有全面的、尊重个人自主性的长期多代的随访计划；
8）和病人隐私相符合的最大程度透明度；
9）在公众的广泛参与和建议下，持续和反复核查其健康与社会效益以及风险；
10）可靠的监管机制来防范其治疗重大疾病外的滥用。
来源：http://digitalpaper.stdaily.com/http_www.kjrb.com/kjrb/html/2017-02/16/content_362295.htm?div=-1
上一篇：“医药代表”这个行业彻底没戏了吗