国务院发布十三五药品《规划》 全面加强药械质量检查

昨日（21日），国务院正式发布《“十三五”国家药品安全规划》（下称“《规划》”），宣布全面加强药品、医疗器械检查。文件强调“国家级每年检查300—400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业，每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查”。

这就意味着，在目前已有药品抽检、飞检、暗访检查等质量监督外，“国家级”检查将加入药品质量控制监督的队列——而一年对460家境内外生产企业的检查，将真正形成平均每天查一家的药品检查风暴。

▍药品检查风暴来了！

根据《规划》内容，除文件要求的“国家级每年检查300—400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查”外，还强调“每年对120—140个高风险药品开展监督抽验，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验”，而检查级别均为“国家级”。

不止药品，在医疗器械领域，“国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。2018年起，每两年对其余第二类医疗器械生产企业和所有第一类医疗器械生产企业进行一次全项目检查。每年对30—40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查，“十三五”期间实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查。每年全覆盖检查对储运有特殊要求的经营企业，“十三五”期间实现对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。每年全覆盖检查三级甲等医疗机构医疗器械使用情况，“十三五”期间实现对其他使用单位全覆盖检查。”

高频、高压、境内外的全面检查，将成为医药企业将迅速感受到的常态。

事实上，药品质量一直是重点问题——在各地药监部门公布的药品质量公告中，中药饮片等经常成为飞检重灾区，包括多家知名药企也频频上榜。

日前在北京召开的全国药品监管工作会议上，国家食药监管理总局副局长吴浈公布，2016年药品生产领域收回药品GMP证书8张，移送公安机关案件2起。

他进一步透露，2017年在药品生产环节，将加大多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治工作，重点查处和打击生产过程中的擅自改工艺、非法添加、数据造假等违法行为，对数据不可溯源、不真实的要严肃处理。

▍执业药师强制“标配”

在使用环节对药品的安全监管也明显升级。按照《规划》要求——“执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。”执业药师问题在近年成为高频词“热词”，也正反映了药品安全监管趋紧的方向。

2016 年 12 月 23 日，国务院印发《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，要求加强个人诚信体系建设，褒扬诚信，惩戒失信，提高全社会信用水平，执业药师诚信问题是其中提及的重点问题。

由于执业药师在药店的挂证问题屡禁不止，各地不断加强相关监管和处罚。公开资料显示，在 2016 年初，浙江省食药监局就发布《2016 年浙江省药品流通监管工作要点》，明确将严格惩处药学服务人员兼职等问题；安徽队执业药师信息实行全省联网，今后执业药师挂名或者虚聘都将被系统拉黑。深圳则要求存在兼职行为的执业药师均列入黑名单，并报告广东省执业药师注册中心收缴注销其执业药师注册证。对一年内累计三次不在岗的，一律纳入深圳市药品流通行业从业人员黑名单。

http://med.sina.com/article_detail_103_1_20716.html

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