如何看待GSP、GMP、GCP、GLP认证取消
近日在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）学术年会上，CFDA相关人士表示：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但管理不能滞后，还要按其规定规范检查，生产、流通可能会两证合一。
GSP、GMP、GCP、GLP认证取消，是为了响应国家的简政放权政策。“我们必须进行自我革命，刀刃向内，用壮士断腕的精神坚韧不拔地加以推进。”在刚刚结束的2017年两会总理答记者问上，国务院总理李克强再次重申简政放权之于转变政府职能的重要性。
认证取消后，是不是意味着放松监管？
对于企业而言，GMP等四证取消最令人关心的，还是取消以后会发生什么?是要求降低，日子过得更宽松，还是反而要求更为严格，企业风险更大？
可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前，不管是批准文号还是许可证书，基本都是采取五年一换证的基本模式，日后年度的监测以及报告制度将会得到强化，使监管真正回归本质。
从GMP认证下放至省局之后的情况而言，监管情况并未因权利下放而变得糟糕，反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言，认证检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作，而GSP飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止，CFDA共有649名国家药品检察员，据了解，这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。
可以看到的是，尽管认证即将被取消，但动态的飞行检查将会日益频繁，“该退市的退市，该撤证的撤证”，上述CFDA官员表示，完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一，包括风险管理机制将会被引入，并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面，另外加强对全过程的监管，以及完善产品退出机制，这些都有待下一步落实。
同时，也会按照“四个最严”的要求，对处罚要求落实到实处，包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度，完善行政处罚制度，并将责任严格至个人。
部分简政放权已落实处
实际上，尽管GMP等四证被取消目前已基本被确定，但还需要通过法律途径才能最终落实。而到目前为止，医药领域内的简政放权已有实施的先例。
除了GAP认证被取消之外，目前已有明确文件规定的还有药品审评审批程序的监护。例如国务院44号文件便规定，要实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并注册审批。
同时，在中医药领域，要简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批，这一点新颁布的《中医药法》也做了明确规定。传统工艺配置的中药制剂也将逐步实现备案管理。
同样由审批改为备案管理的还有仿制药生物等效性试验。CFDA已公开表态，为了缓解一致性评价临床资源紧缺的问题，将逐步放开临床机构的准入。国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中，也明确提出会“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验”。
质量的重要性不降反升
据悉，GSP、GMP、GCP、GLP认证取消后，飞行检查的频次将变大，后续利用信息化进行管理的措施也会跟上。
国家药品监管信息系统一期工程（以下简称“一期工程”）的总体目标中提到：利用信息技术，辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的安全问题，确保人民群众的用药安全有效。
具体目标是：
1、通过建立行政许可系统，利用信息技术实现对行政许可业务的信息化管理，保证99%以上的行政许可事项能在规定的时间内做出审批结论，100%的实现行政许可审批工作的公开透明。
2、通过建立药品流通监管系统，对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监督，保证99%的药品流通痕迹被完整的保存，保证100%的非法药品无法进入合法的流通市场，让假药事件在药品安全事件中的比重下降到3%，同时为公众提供真伪鉴别服务。
3、以药品流通监管系统为基础，通过建立社会应急系统，一旦发生由假劣药品引发的药品安全事件，能尽快召回假劣药品，控制事态发展，最大限度的减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失，保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪，发生药品安全事件后，限期药品召回率超过95%，案发后事故新增率低于1%。
4、通过建立劣药和问题药控制系统、药品误用与不合理使用告知系统，让劣药无法走出药厂，让问题药无法投入生产，让药物误用和不合理使用远离消费者，保证药品研究、生产合规性高于98%，药品误用率降低90%，不合理用药事件发生率降低90%以上。
5、通过建立决策支持系统，为国家食品药品监督管理总局制定药品监管政策提供辅助决策支持服务。
从上面我们标注的重点词汇看出，国家信息系统的建设主要还是为了四个最严：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，99%药品在流通渠道中即时追踪，限期召回率超过95%。还有让劣药和问题药无法走出药厂，远离消费者等等，都是这四个最严的具体体现。
认证的取消，可以为监管的发展提供空间。无论是增加飞行检查密度，还是利用信息化对企业进行管理，我们都可以看出国家在监管上先破后立的策略。对企业来讲，为提升质量而进行的投资不会白花，毕竟质量才是硬道理这条颠扑不破的真理在未来依然是企业立身的关键。
来源：http://www.cpi.ac.cn/publish/default/hyzx/content/2017031715184614486.htm