2017/03/21
今年2月，国务院印发了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。为了让读者更好地理解这两个规划的意义，本报推出包括“十三五”话食品、“十三五”话药品、“十三五”话医疗器械在内的相关栏目，...

2017/03/21
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。3月17日，这份征求意见稿在CFDA...

2017/03/21
对于需要申请IND但资金和时间都有限的小型生物技术公司来说，在中国进行非临床外包是一个很好的选择。这就可以将新药临床研究申请（包括药理、毒理、ADME）的成本从100万美金降低到30万美金。中国CRO的快速的应变性、灵活性和报告的及时性是他们的优势。如果项目涉及到灵长类动物——像现如今多数生物制品一样——节省的成本和时...

2017/03/20
近日在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）学术年会上，CFDA相关人士表示：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但...

2017/03/20
发改委张汉东就原料药垄断现状及一系列问题做出了正面解答。我国原料药垄断的现状如何？张汉东：国内原料药行业的垄断多发生在小品种上，体量不大，但与广大患者息息相关。一方面，原料药就份额来说在医药领域所占比例很小，影响力有限。另一方面，原料药行业的垄断不是全行业的，它常发生在小品种上，影响的企业也比较有限。此外，通过国家执法...