药监总局牵头 药品出厂价可追溯全国推开！2017/03/22
从知情人士处获悉，酝酿了一年的药品出厂价格信息可追溯政策有望在6月底前正式出台。按照此前规划，这一机制将由国家药监总局牵头，跨部门协作，建立统一的跨部门价格信息平台，将出厂药价透明化机制从福建、江苏等个别省份向全国范围内推开。国家卫计委副主任王贺胜在接受新华社专访时也强调，今年我国将开展药品生产流通全流程改革，挤压药品...- 解析国家食品安全战略制定背景
2017/03/21
今年2月，国务院印发了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。为了让读者更好地理解这两个规划的意义，本报推出包括“十三五”话食品、“十三五”话药品、“十三五”话医疗器械在内的相关栏目，... - 进口药上市大提速！中国MRCT完成可直接申请上市，新药无需境外先上市
2017/03/21
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求，为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求，CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。3月17日，这份征求意见稿在CFDA... 
中国CRO在药物早期研发中的时间和成本优势 ——新兴生物技术公司需要考量的因素2017/03/21
对于需要申请IND但资金和时间都有限的小型生物技术公司来说，在中国进行非临床外包是一个很好的选择。这就可以将新药临床研究申请（包括药理、毒理、ADME）的成本从100万美金降低到30万美金。中国CRO的快速的应变性、灵活性和报告的及时性是他们的优势。如果项目涉及到灵长类动物——像现如今多数生物制品一样——节省的成本和时...- 如何看待GSP、GMP、GCP、GLP认证取消
2017/03/20
近日在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）学术年会上，CFDA相关人士表示：“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定，第一个就是简政放权，包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证，但...
