2017/02/10
2月9日，国务院发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，从提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整，整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革，规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制等方面，明确了药品生产、流通、使用全链条的相关政策，部分新政将对药品生产企业、流通企业、医疗机构和医务人员带来直接影响。《意...

2017/02/09
近日，国家发改委官网公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）。目录涉及战略性新兴产业5大领域8个产业（相关服务业单独列出）、40个重点方向下的174个子方向，近4000项细分产品和服务。其中生物产业项下的生物医药产业的新型疫苗、生物技术药物、化学药品与原料药制造、现代中药与民族药、生物医药关键装备与原...

2017/02/09
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作十分重要，企业在开展一致性评价时，应当重点关注以下三个问题。一是参比制剂的选择需要慎之又慎。按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，药品生产企业可自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案；总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。选择参比...

2017/02/09
近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十条第一款，由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”，修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂...

2017/02/08
2016年，是医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年，总局器审中心在去年年底的专家座谈会上透露，2016年111月，器审中心共接收各类审评任务10416项，完成技术审评10086项，较上年同期增加19％。其中，前11个月，器审中心共收到创新医疗器械产品特别审批申请171项，完成审查144项，审查通过44项（进口产品5项）。...