开展一致性评价要重视三个问题2017/02/09
开展仿制药质量和疗效一致性评价工作十分重要，企业在开展一致性评价时，应当重点关注以下三个问题。一是参比制剂的选择需要慎之又慎。按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，药品生产企业可自行选择参比制剂，报国家食品药品监管总局备案；总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。选择参比...
体外诊断试剂注册迎来新契机2017/02/09
近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十条第一款，由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”，修改为：“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂...
CFDA发文 医疗器械审批还要加速2017/02/08
2016年，是医疗器械审评审批制度改革的攻坚之年，总局器审中心在去年年底的专家座谈会上透露，2016年111月，器审中心共接收各类审评任务10416项，完成技术审评10086项，较上年同期增加19％。其中，前11个月，器审中心共收到创新医疗器械产品特别审批申请171项，完成审查144项，审查通过44项（进口产品5项）。...
“一票制”后 二类疫苗迎来了“救命”政策！2017/02/08
近日，国务院办公厅印发了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（以下简称《意见》），部署加强疫苗流通和预防接种管理工作，从完善机制、促进研发、加强管理、强化监督等方面提出具体要求。在二类疫苗市场几乎历经近一年的“冰冻期”后，《意见》开始解封全国百亿市场二类苗。关于完善疫苗管理工作机制，《意见》提出，一是健全...
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告2017/02/08
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，并发布通告。仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑一、适用范围为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一...
